GMP 合规软件系统，湿法 TOC 分析仪满足制药数据完整性要求

更新时间：2026-10-21 点击次数：24次

制药行业 TOC 检测不只是测数值，还要符合 GMP、EP、USP、中国药典对数据完整性 ALCOA + 的硬性要求，审计追踪、权限管理、不可篡改、全程溯源是硬性门槛，很多 TOC 硬件达标，但配套软件无法通过计算机化系统验证，成为药企验收的阻碍。蓝景湿法总有机碳分析仪配套专业 Windows 端检测软件，兼顾易用性与法规合规，完-美适配制药 QC 实验室、清洁验证、制药用水检测的体系审核需求。

软件搭载人性化 Windows 操作界面，操作逻辑清晰，参数设置、方法调用、样品序列编辑简单直观，检测曲线实时可视化展示，氧化反应全过程图谱实时呈现，实验人员可以直观判断氧化状态、识别异常样品图谱，及时排查基质干扰、氧化不完-全等问题。软件内置完-善的审计追踪功能，记录所有登录、参数修改、校准、样品测试、数据导出操作，操作日志不可删除、不可篡改，分级权限管理，不同人员分配不同操作权限，满足药监核查、GMP 计算机化系统 IQ/OQ/PQ 验证。

白底2.jpg

硬件层面同步支撑合规检测：仪器符合 EP、USP、2020 版中国药典规范，TC、TIC、TOC、NPOC 四模式同一反应器完成；镀金气室 NDIR 红外系统 5ppb 超低检出限，稳定检测纯化水、注射用水痕量 TOC；自动无阀微量进样泵可按序列差异化进样；无死体积管路易清洗，降低交叉污染；双冷凝 + 膜脱水保障基线稳定；多点温度压力流量实时自检，保障检测工况可控。

仪器量程 0~10000mg/L，最高耐盐 85g/L，用户可自定义校准曲线，兼顾纯水样品与清洁验证高浓度冲洗水样，重复性 3%，精度 5%，单样 4-6 分钟完成。可选自动进样器，批量序列自动运行，无人值守采集数据，自动保存原始记录。整机尺寸紧凑 340mm460mm382mm，重量 30kg，功耗 200W，安置灵活。这套软硬件一体化合规方案，帮助制药企业顺利通过 GMP 核查、国外药典项目出口审核，实现纯化水、注射用水、设备清洁验证 TOC 检测全流程合规。

上一篇：过滤器效率检测专用，蓝景智能尘埃粒子计数器，检漏验收好帮手

下一篇：多功能通用型蒸馏前处理设备，蓝景智能一体化蒸馏仪全场景应用解析

返回列表>>